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PERSPECTIVA DIGITAL Lucas H. Najun Dubos 21/01/2019
Opinión
DATA LIFE: Cómo el procesamiento de datos ya está listo para alargar nuestra vida
Los avances tecnológicos suelen brindar soluciones impensadas a los distintos sectores de la economía. Ello sucede claramente con la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, donde las condiciones están dadas para acelerar estos procesos.

Solo falta acuerdo entre las partes y nuevas regulaciones.

En 2014, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emprendió el proyecto piloto sobre licencias adaptativas (adaptative pathways), un esquema de aprobación regulatoria de nuevos fármacos para áreas de alta necesidad médica, donde se permita la recolección de datos de uso de la medicación a medida que los pacientes sean tratados. Este enfoque busca mejorar el acceso a nuevos productos farmacéuticos, y las vías propuestas son un concepto científico para desarrollar medicamentos y generar datos que permitan el acceso temprano y progresivo de los pacientes a nueva farmacología. Con los clásicos estudios clínicos, por el contrario, los pacientes pueden llegar a esperar años hasta que finalicen los estudios y así ser beneficiados con un nuevo fármaco. Para ello se estableció un esquema de aprobación regulatoria de nuevos medicamentos basado en tres principios:

• Desarrollo en etapas con una aprobación secuencial iniciada con una población de pacientes restringida, para luego expandirse; más una aprobación condicional, con datos tempranos pero prometedores, mientras se investiga para confirmar el riesgo-beneficio del medicamento.

• Recolección de evidencia del mundo real, como complemento de los estudios clínicos.

• Incorporación durante el desarrollo temprano de un producto de agencias de evaluación de tecnología sanitaria y de pacientes.

¿El objetivo? Lograr que los pacientes accedan en forma temprana y secuencial a nuevos medicamentos mientras se generan datos de su uso en la vida real, sin modificar los actuales procesos regulatorios.

Este planteo cumpliría con un objetivo poco frecuente: acceder a una nueva tecnología en forma controlada y planificada. Pero requiere capacidades clave para generar, extraer y analizar datos en salud, provenientes del uso diario de medicamentos. Por otra parte, si bien los estudios clínicos clásicos son la regla de oro para la aprobación regulatoria, la información generada a partir de esos estudios no siempre es utilizable en el contexto diario.

En este escenario, y aunque en paralelo a los estudios clínicos se generan cada vez más programas de recolección de información de tipo observacional, la evidencia disponible es limitada y costosa. En este contexto, el Big Data podría resultar de mucha utilidad para modificar el panorama.

Este término pone en valor “las tres V” de los datos de los estudios: volumen, velocidad y variedad de fuentes y formatos. Si bien existen impedimentos en principio económicos, apostar por este avance tecnológico, según McKinsey, valdría la pena: USD 300 mil millones anuales es lo que se estima que Big Data podría aportar, la mayor parte debido a la reducción de costos (The Big-Data Revolution in US Health Care: Accelerating Value and Innovation, Nueva York, The Institute, 2013). Su uso en salud sería, además, capaz de generar evidencia que se acerque al día a día y que complemente las investigaciones clásicas.

EVIDENCIA DEL MUNDO REAL

Esto hace referencia a la “evidencia del mundo real” (RWE, por sus siglas en inglés), que alude a la recolección planificada y sistemática de datos generados fuera de los estudios clínicos. Para comprender el concepto, hay que entender que quienes realizan estudios de tipo observacional planifican evaluar mediante distintos diseños preguntas cercanas al uso diario de un producto, y estos estudios tienen un principio y un fin temporario, como cualquier otro, y muchas veces la información recolectada permanece en quien es el dueño del estudio, sea la industria, un centro de salud o un financiador. Aquí lo que se plantea es la posibilidad de tener datos compartidos y unificados, provenientes de los clásicos estudios clínicos y las historias clínicas electrónicas, pasando por datos de financiadores, redes sociales y exámenes de laboratorio. Algunos proyectos ya dan pasos hacia esto: The National Patient-Centered Clinical Research Network, en Estados Unidos, es un buen ejemplo (pcornet.org), o incluso IMI Get Real, descripto más abajo.

Tres dominios son clave para contar con estudios del tipo observacional:

a) datos e infraestructura,

b) metodologías para resolver limitaciones de la información no aleatoria y

c) capacidades operacionales. En este sentido, no todas las preguntas pueden poseer respuestas mediante la evidencia del mundo real, pero a medida en que se redefinan los cimientos de los estudios observacionales y que estos datos puedan ser compartidos, la información proveniente de estudios no aleatorios comenzará a tener cada vez más valor.

Para pensar en plataformas que brinden este tipo de información es necesario el resguardo de los datos personales, así como la regulación de las políticas para compartirlos.

Otro de los desafíos se relaciona con las herramientas de análisis necesarias para sacar provecho a la información generada: machine learning y data mining resultan aquí perentorias. En otros términos, son precisos: el desarrollo de las capacidades tecnológicas de nuestros sistemas de salud y la voluntad de los tomadores de decisiones de avanzar hacia un modelo predominantemente informatizado e integrador.

Para ello, y como primer paso, deberemos conocer cómo están estructurados los sistemas de información, para partir de un estado de situación. Seguramente, esta tarea sea el rol de un tercero, con expertise en el manejo de información, para luego escalar hacia la integración de la información deseada y su análisis. Lógicamente, por la envergadura de este tipo de proyectos, solo lo anterior será posible si los participantes de la gestión del sistema de salud apuntan hacia el mismo lado.

Se necesitan esfuerzos conjuntos entre expertos, técnicos, gobiernos, fabricantes y financiadores, que busquen sistemas de salud equitativos y sustentables. Una luz de esperanza: hay ya ejemplos de consorcios público-privados creados con fines como el propuesto, que están dando sus primeros pasos. GetReal es uno, compuesto por todos los actores del sistema de salud, en la Unión Europea (imi-getreal.eu).

 

Practia Global

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